上海交通大学“新药临床试验高级研修班”启动招生

一、临床试验项目设计关 键要点

（一）设计的基本要求

（二）相关题目的设计

（三）研究背景

（四）试验目的

（五）试验设计

郑青山：教授，研究员，博二生导师。上海中医 药大学药物临床研究中心主任，国际DIA中国专 家委员会委员，DIA国际GCP撰写组成员，中国药理学报编委，中国临床药理学与治疗学杂志编 委，国家食品与药品管理局培训中心客座教授。

二、临床试验过程管理和风险控制

（一）临床试验启动至收尾阶段的 主要工作和目标

（二）如何有效制定和跟踪临床试 教的时间进度

（三）理解受试者入蛆的难点反制 定相应的解决方案

（四）临床监查的慌念、监查计划 的构成以及其在临床研究质量控制 管理n的意义

（五）临床研究的绩效管理模式

（六）基于风险的监査模式（RMB）

（七）质控管理（CAPA）的流程力

余自成：博士，主任药师，同济大学硕士研究生 导师。同济大学附属杨浦医院药学部主任、药物 临床试验机构常务副主任、临床药学教硏室主 任，上海市临床药学重点专科负责人，上海市杨浦区临床药事质控垣垣长。中国药学会优秀药师 （2013）。

中国药理学会治疗药物监测研究专委会委 员、上海市康夏医学工程研究会临床药学专委会 常委、上海市药学会医院药学专委会委员、上海 市药学会药物治疗专委会委员、上海市医学会临 未药学专科分会委员、上海市临床药师培训工作 专家委员会委员、上海市医院协会临床药事管理 专委会委员、上海市药理学会临床药理、临床试 验专委会委员、上海市中西医结合学会药物专委 会委员、上海市医学会医疗事故技术签定专家库成员、《中国临床药学套志》副主编、《中南药学》副主编、《Annals of Pharmacotherapy》中文版编委、《中国新药与临床癸志》编委、《世界临床药物》编委

三、CRC队伍建设与管理

（一）临床研究协调员规范化培训 现状

（二）国内外主要憶床研究场调员 认证体系

（三）临床研究协调员核心职能

（四）临床研究协调员管理能力

刘燕飞：复旦大学肿瘤医院机构办公室主任

四、药物临床 试验数据核査工作及常见问题

（一）试验数据对审评审批结果的 影响

（二）药物临床试验质屋管理规范 （GCP）和试验方案的要求与受试者 的安全和权益

（三）临床实验过程记录及临床检验检查等数据处理

李刚：上海药品审评核查中心

五、数据时代如何理解真实世界大数据与临床数据的异同

（一）数据的重要性与科学柱

与影响因麦的选择

交叉影响因奏的评信

（二）临床数据的特点

入垣眞选失去了什么重要内容

客观评价是否真的存在

（三）其实世界大数据的特点

其实世界复杂性

当临床结果否定了期望後设

其实世界大数据与临床数据的异同

李健：中国医药教育协会制药技术专委会常务委 员，天士力案团负责大数据分析（RWS-D）模型建 立与维护